新版《藥品經營質量管理規范》行業標準

*zui嚴GSP出爐 僅三成企業有望成功闖關
   新版《藥品經營質量管理規范》（簡稱GSP）近日出臺并將于6月1日實施，由于新修訂的GSP全面提升了企業經營的軟、硬件標準和要求，堪稱*zui嚴，根據國家藥監局的調查，預計將有30%的批發企業、20%的零售企業可通過自身努力通過認證。     
   九州通士對記者表示，這一數字還是保守估計，此次重拳整頓醫藥流通流域亂象，將引起醫藥批發零售企業優勝劣汰、去蕪存菁的一場大洗牌，而質量有保障的上市公司則趁此機會可獲得更多*。     僅
   新修訂GSP主要針對藥品流通領域，包括批發、零售兩個環節。據了解，舊版GSP于2009年正式啟動修訂工作。在修訂過程中，國家食品藥品監管局廣泛借鑒了世界衛生組織以及一些發達國家和地區藥品流通監管政策，全面調查了我國藥品流通行業狀況。新修訂GSP全面提升了企業經營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質量的同時，也提高了市場準入門檻，有助于抑制低水平重復，促進行業結構調整，提高市場集中度。     
   例如，新修訂GSP提高了企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收、養護等崗位人員的資質要求。明確要求“質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。”     
   在硬件方面，新修訂GSP全面推行計算機信息化管理，著重規定計算機管理的設施、網絡環境、數據庫及應用軟件功能要求；明確規定企業應對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統，對倉儲環境實施持續、有效的實時監測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。     
   中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮認為：“《藥品經營質量管理規范》的出臺提高了醫藥流通行業中企業的準入門檻，尤其在增強流通環節藥品質量風險控制能力上做了重點規劃。由于當前我國批發、零售企業中仍存在批發商數量多，企業規模小，產業布局散亂、盈利水平低下等問題，為改善流通行業的經營狀態，一些質量差的企業必然將遭遇淘汰的命運。”     
   據國家食品藥品監管局藥品安全監管司司長李國慶介紹，當前我國藥品批發企業共1.3萬家，零售藥企42萬家。由于新版管理規范標準比較高，根據國家藥監局的調查，預計將有30%的批發企業、20%的零售企業可通過自身努力通過認證。在這一過程中，許多企業可能面臨退市的命運。     
   而這一比例在郭凡禮看來還屬于保守估計：“當前我國醫藥流通領域的現狀不容樂觀，藥監局的預計還處于保守估計，這些不合格企業的存在是造成國內藥價奇高的主要因素。《藥品經營質量管理規范》的出臺將有效打擊質量缺乏保障的企業生存能力，而上市公司則趁此機會獲得更多*，同時減少了不良惡性競爭。”